$1.2M
Ahorro anual para un fabricante de dispositivos médicos
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IA documental y cumplimiento
Extracción y análisis de datos de documentos escaneados para cumplimiento FDA
Plataforma de inteligencia documental con IA para manufactura regulada. Lee cualquier documento — escaneado, fotografiado o PDF nativo, impreso o manuscrito —, extrae cada campo a datos estructurados validados y luego analiza esa información para detectar tendencias, brechas y riesgo de cumplimiento. Desarrollada con un fabricante de dispositivos médicos que necesitaba trazabilidad lista para la FDA, generó $1.2M de ahorro anual.
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De un vistazo
Segundos
Para recuperar cualquier registro en una auditoría FDA
99%+
Exactitud por campo tras la validación con revisor
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Resumen
El problema
Un fabricante de dispositivos médicos tenía décadas de registros de lote, historiales de dispositivo, hojas de inspección, certificados de proveedor y expedientes CAPA en papel y PDF escaneado. Prepararse para una auditoría de la FDA significaba revisar carpetas a mano, y cualquier pregunta de tendencia tomaba semanas.
Lo que construimos
Construimos un flujo de IA documental que ingiere cualquier documento — escaneado, fotografiado o PDF nativo —, aplica OCR y reconocimiento de escritura a mano, extrae cada campo a un conjunto de datos estructurado y validado con nivel de confianza, y luego lo analiza para detectar tendencias, no conformidades, certificados vencidos y firmas faltantes.
El resultado
La empresa logró $1.2M de ahorro anual al eliminar revisión manual, evitar retrabajos y acelerar liberaciones, y hoy llega a las auditorías de la FDA con cada registro consultable y trazable en segundos.
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Cómo funciona
Ingesta de todo
Registros de lote, historiales de dispositivo, hojas de inspección, certificados de proveedor, CAPAs, facturas y correos llegan por escáner, foto de celular, carpeta compartida o exportación del ERP. No se requiere plantilla ni formato fijo.
OCR y escritura a mano
OCR de alta precisión más reconocimiento de escritura lee iniciales del operador, valores de torque, fechas y notas al margen en formatos de hace décadas, incluso escaneos borrosos o torcidos.
Extracción estructurada
Un modelo de extracción mapea cada página a tu modelo de datos — lote, número de parte, dispositivo, operador, especificación, resultado, firma, fecha — y devuelve un nivel de confianza por campo.
Validación con revisor humano
Solo los campos de baja confianza pasan a revisión. Cada corrección se registra con usuario, fecha y hora e imagen original, generando una pista de auditoría tipo 21 CFR Parte 11.
Análisis y verificación de cumplimiento
El conjunto estructurado se revisa por firmas faltantes, resultados fuera de especificación, certificados vencidos y CAPAs abiertas, y se grafica por producto, línea, proveedor y turno.
Búsqueda y preparación de auditoría
Cualquier registro se recupera en segundos por lote, dispositivo, fecha u operador, con la página fuente adjunta: la pregunta del auditor se contesta en la misma sala.
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Qué incluye
- Ingesta desde escáner, foto de celular, carpetas y exportaciones del ERP
- OCR y reconocimiento de escritura ajustados a tus formatos
- Extracción de campos mapeada a tu modelo de datos de calidad
- Nivel de confianza con fila de revisión humana
- Pista de auditoría completa: usuario, fecha y hora, imagen original
- Verificaciones de cumplimiento: firmas faltantes, fuera de especificación, certificados vencidos
- Tableros de tendencia por producto, línea, proveedor y turno
- Búsqueda inmediata y paquetes de exportación para auditorías FDA y de cliente
Ideal para
- Plantas de dispositivos médicos, farma y alimentos bajo FDA o ISO
- Operaciones con registros de lote e inspección en papel o escaneados
- Equipos de calidad que dedican semanas a preparar auditorías
- Empresas con archivos que nadie puede consultar ni analizar
TecnologíaOCR y escritura a manoExtracción de campos estructuradosValidación y pista de auditoríaAnalítica de cumplimiento
Galería
Antes y después en piso
Arrastra el control para comparar la condición inicial con la solución instalada, y luego recorre la implementación.
AntesArrastra para comparar
Archivo en papel
Registros de lote en carpetas y cajas. Cada pregunta de auditoría empezaba con una búsqueda manual.
Datos estructurados
Se escanea una vez, se extrae en campos validados y queda consultable en segundos.
Galería de implementación
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Calculadora de ROI
Estima el retorno para tu planta
Mueve los controles según tu operación. El modelo usa tus datos de paro y mano de obra para proyectar el ahorro del primer año.
Datos base de tu planta
8hrs/semana
USD 1,200/hr
15%
3,000hrs/semana
USD 10/hr
5%
USD 30,000
Proyección del primer año
USD 152,880
Ahorro anual
- Por paro recuperado
- USD 74,880
- Por eficiencia de mano de obra
- USD 78,000
- Ganancia neta del primer año
- USD 122,880
2.4meses
Periodo de recuperación
410%
ROI del primer año
62hrs/año
Horas de producción recuperadas
Solo estimaciones. Las cifras son referenciales y se basan en los datos que ingreses; no son una cotización ni una garantía de resultados.
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